摘要

---

疫情肆虐，核酸检测某种意义上成为了“通行证”和“定心丸”。但随着“假阴性”“假阳性”结果不断出现，人们对拿到阴性核酸报告的安心程序也弱化了许多。

阴性和阳性谁说了算？除了核酸样本，还和使用的检测方法和基因扩增仪设备本身息息相关。

RT-PCR方法虽然能够快速完成核酸检测，但本身也存在一定的局限性，PCR仪的性能不可靠可能影响核酸检测结果的准确性。如实时荧光定量PCR仪温度控制不准确、温度均匀性差别太大、温度过冲较大、荧光光路系统异常、荧光染料污染等情况，也有可能会导致“假阴性”或“假阳性”结果。

尤其是新型冠状病毒的核酸采样以鼻咽拭子为主，距离核心感染区域较远，PCR抑制性高或者感染初期病毒数量少、样本量较少，本身样本量少就容易导致假阴性结果，这种样本量本身就少的检测更需要PCR仪具有更高的灵敏度和稳定性。

如何提高PCR仪试验的准确性，有效对PCR仪进行质量控制，成为PCR仪使用者最迫切的需求。

10000+新建PCR实验室，质量怎么保证？

与此同时，为保证核酸检测能力，同时借此完善我国公共安全防疫体系的建设，各部门均发文推动PCR（基因扩增）实验室的改造或增建。以二级医院为例，全国共6000余家二级综合医院，可见未来新建PCR实验室数量庞大。

数以万计的PCR仪实验室拔地而起，拿什么来保证PCR实验室的检测可靠性？

PCR仪作为必须配备的设备，其数量和质量控制需求更会激增，这给PCR实验室的PCR仪质量控制、资质取得、能力认证认等带来更大的挑战。

04月18日	国务院发布《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》要求：三级综合医院均应建立P2及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力
04月26日	国家卫健委召开电视电话会议，明确提出“所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力”
05月02日	卫健委发布《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》要求：所有三级医院以及县医院开展建设PCR实验室；其他二级以上医院也应同时加强建设PCR实验室
05月09日	国家发改委发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》：要求每省至少有一个P3实验室，配备PCR等检测设备，每个地级市至少有一个P2实验室
06月08日	国家卫生健康委发布《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》：将新冠病毒核酸检测纳入医疗卫生机构业务考核内容中《基因扩增（PCR）仪质量控制技术》丛书编写正式启动。

为了保证检测结果的准确性，PCR仪质量控制体系建立刻不容缓。中国医学装备协会医学装备计量测试专委会携手计量芯和中国质量标准出版传媒有限公司(中国标准出版社)迅速确定了图书的编写任务。

专委会及计量芯联合了军事医学研究院科研保障中心、北京海关技术中心、解放军总医院第四医学中心、国家疾控、公安部、国家计量院、中测院等单位的PCR仪专家，迅速且严谨地确认了《基因扩增（PCR）仪质量控制技术》图书的编写纲要。

2020年07月09日召开了《基因扩增（PCR）仪质量控制技术》丛书编写线上启动会正式召开。

除了新型冠状病毒检测，PCR仪广泛地应用到分子生物学、医学、药学、食品工业、司法科学、生物技术、环境科学、微生物学、临床诊断、流行病学、遗传学、基因芯片、基因检测、基因克隆、基因表达等领域。为了使得图书更具有适用性，本书邀请到了不同领域的PCR一线使用者、专家等参会，聚集了来自疾控、医院、计量院、海关、研究院、第三方检测机构和厂商等59位专家参与，覆盖了PCR仪从生产、使用、质控管理、计量溯源等环节。

《基因扩增（PCR）仪质量控制技术》主编包括军事医学研究院科研保障中心张辰、北京海关技术中心饶红和中国人民解放军总医院第四医学中心帅万钧。主审为中国计量科学研究院金志军老师。

启动会上，张辰老师介绍了图书的编写纲要及进度安排，图书将包含：

PCR仪影响因素试验专家团队
海关	北京海关技术中心质量部主任饶红老师
疾控	北京市朝阳区疾病预防控制中心检测中心副主任刘洁老师
医学	中国人民解放军联勤保障部队第九〇六医院检验科主任石展鹰老师
公安	公安部第一研究所科学仪器部副研究员范志永老师
食品	中国测试技术研究院生物研究所主任周李华老师
药品	(中国食品药品检定研究院)北京云菱计量检测有限公司王杨柳老师

试验团队对实验领域及方案进行了分配，实验样本将包括医学类样本、细菌病毒样本、转基因食品样本、动物源性成分食品样本等。