摘要

---

首期论坛议题为“核酸提取仪质控需求研讨”，本期研讨会由成都市计量检定测试研究院医学所郑子伟所长主持。

“全军药品和医疗器械质量控制重点实验室”李杰主任为首期论坛会议发表致辞，强调了新冠疫情防控工作稳步推进下核酸提取仪在医疗卫生与生物医药领域应用越来越广，核酸提取仪的应用几乎涵盖了分子诊断的所有领域，各行业应共同推进核酸提取仪的质量控制工作。并对计量芯汇集各领域专家、学者解决关于质控的专业性问题，促进计量、标准、检验检测领域多专业、多行业、多层次的融合创新高质量发展的工作表示肯定。
空军军医大学空军特色医学中心临床检验科马越云主任介绍了核酸提取仪在医院使用环境中的质控需求。强调了核酸提取设备数量剧增，需要建立科学的方法和有效的质控品来加强提取过程中的监测，及制定可行的SOP的重要性。并介绍了《核酸提取仪质控指南》一书的编写进程，正在针对性能验证和质控管理的部分进行修改，尽快定稿，有望在2023年上半年出版发行。 北京中科基因技术股份有限公司实验室技术总监原霖博士分享了核酸提取仪在微生物实验室中的质控需求。目前核酸提取仪虽大量使用，但在核酸提取过程中对于系统的评价提取仪及试剂目前是有盲区的。对于提取出的核酸浓度及纯度没有特异性指标，建议在后续标准编写中增加特异性指标。原博士又在核酸提取仪效果评价、不同基质的影响、不同试剂盒提取样品的效果、试剂性能验证等方面进行对比分析讲解。并以前期与计量芯团队合作所做实验为例，对核酸提取过程的温度影响因素进行分析，对于核算提取过程槽位加热的效果以及提取完成后如果没有立刻将试剂盒拿出的影响进行分析讲解。
主题发言后，北京市标准化研究院的张克副院长提出核酸提取仪质控需要全过程的标准化和信息化。并说明质控工作并不只是单一的和计量相关、实际上质控工作和标准化、计量、检验检测等均息息相关，质控工作牵扯到方方面面，需要深入研究、提升质控的水平和能力。质控中遇到了问题就是科研的动力，质控与科研要协同互动。目前质控缺少标准，很多采用计量校准等方式替代，应结合不同医学研究用途进行分析，研究质控方法，完善质控体系。
军事科学院军事医学研究院科研保障中心实验仪器室的张辰主任讲到在分子生物学研究领域中实际做生物实验时，面对的对象是复杂多样的，即检验样品是不一样的，所以针对仪器设备的性能要求也是不同的，单纯的从物理、化学等角度对一个仪器进行评价时，仪器本身虽合格，但不适用于具体实验的评价，这个问题一直困扰着实验人员。对于生物实验室来说更应该注重质控，以计量为手段结合多种方法对质控效果评价是非常重要的。
北京市药品检验研究院质量部的楼舸主任对生物制药质控的关键设备进行分享，并分析了前期调研的多家生物制药企业，存在的主要问题。另有国家生物技术药物产业计量测试中心的陈鸿飞副主任、湖北省生物医药产业计量测试中心的周文主任、合肥市计量测试研究院（安徽省生物医药产业计量测试中心）的谢春江院长参与讨论。
首期论坛圆满结束，专家学者从各自擅长的领域对核酸提取仪质控工作提出指导性意见，不同领域互相融合，协同发展，共同促进生物医药及医学装备质控创新与发展

参会专家：
全军药品和医疗器械质量控制重点实验室：李杰主任
军事科学院军事医学研究院科研保障中心实验仪器室：张辰主任
北京市标准化研究院：张克副院长
成都市计量检定测试院医疗所：郑子伟所长
空军特色医学中心临床检验科：马越云主任
北京中科基因技术股份有限公司实验室：原霖技术总监
北京市药品检验研究院质量部：楼舸主任
国家生物技术药物产业计量测试中心：陈鸿飞副主任
湖北省生物医药产业计量测试中心：周文主任
合肥市计量测试研究院（安徽省生物医药产业计量测试中心）：谢春江院长、刘敏副院长
成都市计量检定测试院（四川省冷链物流产业计量测试中心）：杨红艳所长
苏州市计量测试院：黎俊副院长
重庆市计量质量检测研究院计量业务部：张雯部长
广西壮族自治区计量检测研究院：邱成所长
辽宁省计量科学研究院：董亮所长
新疆维吾尔自治区计量测试研究院：卓华所长
广州广电计量检测股份有限公司计量事业部：许照乾副总经理
中检西南计量有限公司：赵荣副总经理
赣州市综合检验检测院：李丽所长